用法用量

avatar 2020年3月20日10:35:16 评论 18


治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。
甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用.并饮一大杯水。

通常成人每日一次.每次400㎎或600㎎,以及日服用量800㎎即400㎎剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。
不能吞咽药片的患者(包括儿童),可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml,400㎎约用200ml)。
应搅拌混悬液,一旦药片崩解完全应立即服用。
Ph+CML患者的治疗剂量

成人
对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400㎎/日,急变期和加速期患者为600㎎/日。
对于WBC]50000/μl的CML患者的一线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。
只要有效,就应持续用药。

没有严重药物不良反应且如果血象许可,在下列情况下剂量可考虑从400㎎/日增加到600㎎/日,或从600㎎/日增加到800㎎/日:任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应,已取得的血液学和/或细胞遗传学反应重新消失。

3岁以上儿童及青少年
目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性,必要时及时调整剂量。
本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。

依据成人的剂量,推荐日剂量为:慢性期260㎎/m[sup]2[/sup](最大剂量:400㎎)、加速期和急变期340㎎/m[sup]2[/sup](最大剂量:600mg)制订儿童患者的每日推荐剂量.计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克.12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。
尚无3岁以下儿童治疗的经验。

Ph+ALL患者的治疗剂量
对难治复发成人Ph+ALL患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600㎎/日。

GIST患者的治疗剂量
对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400㎎/日。
在治疗后未能获得满意的反应,如果没有严重的药物不良反应,剂量可考虑从400㎎/日增加到600㎎/日或800 ㎎/日。
对于GIST患者,甲磺酸伊马替尼应持续治疗,除非病情进展。
对GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400 ㎎/日。临床研究中伊马替尼用药时间为1年。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。

HES/CEL患者的用药剂量
本品用于HES/CEL治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。
对于证明存在FIPlLl-PDGFR-α融合激酶的HES∕CEL,推荐起始剂量为100㎎/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100 ㎎/日剂量增至400 ㎎/日。

ASM患者的用药剂量
本品用于ASM治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。
无D816V c-Kit突变的ASM成人患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是400mg/日。如果ASM患者的c—Kit突变情况未知或无法测得,当使用其它疗法不能获得满意缓解时,应考虑给予甲磺酸伊马替尼400mg/日进行治疗。
伴有嗜酸性粒细胞增多(一种与FIPlLl-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的ASM患者,甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为100㎎/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100㎎剂量增至400 ㎎。

MDS/MPD患者的用药剂量
本品用于MDS/MPD治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 
成人高嗜酸性粒细胞综合征和PDGFR-α或-β基因重排的非典型MDS/MPD患者推荐的甲磺酸伊马替尼用药剂量为400㎎/日。

DFSP患者的治疗剂量
本品用于DFSP治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。
成人DFSP患者甲磺酸伊马替尼治疗的推荐剂量是400㎎/日。需要时剂量可升至每日800㎎。

出现不良反应后剂量的调整
如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留),应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。

严重肝脏毒性时剂量的调整
如胆红素升高]正常范围上限3倍或转氨酶升高]正常范围上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊马替尼,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。
以后甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400㎎减少到300㎎,或从600mg减少到400㎎或从800㎎减少至600㎎;儿童和青少年从260㎎/m[sup]2[/sup]减少到200㎎/m[sup]2[/sup]或从340㎎/m[sup]2[/sup]减少到260 ㎎/m[sup]2[/sup]。

中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整
Ph+CML加速期或急变期,Ph+ALL(起始剂量600㎎/日,或儿童和青少年340㎎/m[sup]2[/sup]/日):如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞[0.5 ×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[10×10[sup]9[/sup]/L),应确定是否血细胞减少症与白血病有关(抽取骨髓或活检),如果血细胞减少症不是由白血病引起的,建议剂量减少到400㎎/日或儿童和青少年260㎎/m[sup]2[/sup]/日。如果血细胞减少持续2周,则进一步减少剂量至300㎎/日或儿童和青少年200㎎/m[sup]2[/sup]/日,如血细胞减少持续4周,应停药,直到中性粒细胞≥1×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥20×10[sup]9[/sup]/L。再用时剂量为300㎎/日;或儿童和青少年200㎎/m[sup]2[/sup]/日。

CML慢性期及GIST患者(起始剂量400㎎/日或儿童和青少年260㎎/m[sup]2[/sup]/日):当中性粒细胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L时应停药,在中性粒细胞≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75×10[sup]9[/sup]/L时才应该恢复用药,治疗可恢复为剂量400㎎/日或儿喜和青少年260㎎/m[sup]2[/sup]/日。如果再次出现危急数值(中性粒细胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L),治疗中断后的重新治疗剂量减至300㎎/日或儿童和青少年200㎎/m[sup]2[/sup]/日。

HES/CEL(起始剂量为100㎎/日):
当中性粒细胞ANC[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L时应停药,在中性粒细胞ANC≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75 × 10[sup]9[/sup]/L时才应该恢复用药。可以重新用之前的剂量(即发生严重不良事件之前的剂量)开始给药。

ASM(起始剂量100 ㎎/日):
当中性粒细胞ANC[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L时应停药,在中性粒细胞ANC≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75×10[sup]9[/sup]/L时才应该恢复用药。可以重新用之前的剂量(即发生严重不良事件之前的剂量)开始给药。

HES/CEL、ASM、MDS/MPD(起始剂量为400㎎/日):
当中性粒细胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L时应停药,在中性粒细胞≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75 × 10[sup]9[/sup]/L时才应该恢复用药,重新治疗剂量400㎎/日。如果再次出现危急数值(当中性粒细胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L),重新治疗剂量应减少至300㎎。

DFSP(剂量800㎎/日)
当中性粒细胞[1.0×10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L时应停药,在中性粒细胞≥1.5×10[sup]9[/sup]/L和血小板≥75×10[sup]9[/sup]/L时才应该恢复用药,重新治疗剂量600㎎/日。如果再次出现危急数值(当中性粒细胞[1.0 × 10[sup]9[/sup]/L和/或血小板[50×10[sup]9[/sup]/L),重新治疗剂量应减少至400mg

肝功能损害患者的剂量
轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400㎎/天。目前尚无严重肝功能损害患者(胆红素]正常范围的3倍)使用剂量为400㎎/天的数据资料。这些患者应在认真权衡风险评估后,再使用本品。

肾功能衰竭患者的剂量
伊马替尼的肾清除可以忽略。由于这个原因,预计对肾功能损害患者的全身清除率没有减少。然而,对严重肾功能损害的患者仍需特别注意。

老年患者的剂量
对老年患者没有特别的调整剂量。

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