临床招募 | BGB-290,三阴乳腺癌的新尝试

avatar 2020年3月20日10:56:05 评论 59



BGB-290(Pamiparib)是百济神州自主研发的PARP1和PARP2选择性抑制剂。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。


本研究为II期试验,主要研究BGB-290(Pamiparib)治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。


一 、试验主题

BGB-290(Pamiparib)治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的II期、随机、开放、多中心临床研究。


二、适应症BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌。


三、试验目的研究BGB-290(Pamiparib)治疗BRCA阳性、HER2阴性的乳腺癌患者的有效性和安全性。


四、试验设计

试验分类
安全有效性
试验分期
II期
设计类型
 单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
 试验范围国内试验
五、入选标准

1.确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测;
2.局部晚期或转移性乳腺癌,接受过标准治疗,且达到以下标准:
a.组织学或细胞学证实的HER2(-)乳腺癌(TNBC或ER+和/或PR+);
b.既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗;
c.允许既往接受铂类治疗,只要在铂治疗期间未出现疾病进展,如果作为新辅助/辅助治疗,则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月;
d.既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类;
e.将采集所有患者的存档肿瘤组织;
f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌:患者须已接受至少1线内分泌治疗(辅助或转移性治疗)并且在治疗期间出现疾病进展,或医生判断不合适接受内分泌治疗。
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)的体能状态评分≤1。


(以上仅为部分入组标准,详情请联系觅健招募君mjxiaomifeng)


六、排除标准

1.仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE(如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常);
2. 既往接受过PARP抑制剂  a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外;
3. 在第1周期第1天之前≤14天(或≤5个半衰期,如果适用,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用,则允许继续使用。


(以上仅为部分入组标准,详情请联系觅健招募君mjxiaomifeng)


七、参加流程1.下载觅健APP,点击免费用药,选择合适的临床试验项目进行报名,并填写报名表格(要求尽可能准确、完整);
2.觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组;
3..项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。
(注意事项:报名期间,请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽,工作人员将会以此方式联系您。)


八、关于研究项目登记号:CTR20171623
伦理委员会信息:该药物试验已于2018年1月30日通过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审查

小贴士:



1.ECOG评分标准

级别
体力状态
0
活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异
1
能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作,但不能从事较重的体力活动
2
能自由走动及生活自理,但已丧失工作能力,日间不少于一半时间可以起床活动
3
生活仅能部分自理,日间一半以上时间卧床或坐轮椅
4
卧床不起,生活不能自理

2.临床试验分期
I期临床试验的目的是决定合适剂量和进一步了解不良反应。通过I期试验,研究者已经摸清新药的合适剂量和不良反应,可以进入II期临床试验。


II期试验的主要目的是进一步了解新药对疾病的效果和不良反应情况,将会招募更多患者,所有患者均采用同样剂量的治疗,进一步了解药物对疾病的效果及不良反应。


III期试验是在新治疗与同样有效的方法之间进行对比研究。


IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。


如果您符合条件,想要参加该临床试验,点击阅读原文,即可参与试验报名!


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封面图片来源:摄图网正版图库
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