临床招募 | HER2阳性晚期就要放弃吗?临床试验也是一个机会

avatar 2020年3月20日11:05:53 评论 152


本试验为III期试验,主要研究HER2单克隆抗体治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

一 、试验主题

比较HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2阳性MBC患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验。

二、适应症

未接受过化疗的HER2阳性转移性乳腺癌

三、试验目的

研究HER2单克隆抗体治疗HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性。

四、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期Ⅲ期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验招募人数500人

五、入选标准

1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者;2.签署知情同意书时年龄≥18岁的女性;3.组织学或细胞学确认乳腺癌;4.无法实施根治手术的局部复发性疾病或转移性疾病,存在使用含紫杉类治疗方案指征;5.确认HER2阳性(先由分中心实验室进行检测,后定期送往中心实验室确认)及激素(ER/PgR)受体状态  ;

六、排除标准

1.既往因罹患转移性乳腺癌(MBC)而接受过全身性化疗,或靶向药物停药未满12个月的患者;2. 目前接受其它全身性抗癌治疗(如化疗、免疫治疗)或研究方案中未规定的其它治疗(既往进行过放疗,应至少在随机入组前2周内停止;3. 存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统(CNS),必须进行计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)扫描进行判断;4. 入组研究前 4 周内(如为单克隆临床试验,则为 3 个月)参与了另一项临床试验,或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验;

七、报名方式

1.报名方式
两种报名方式
①下载觅健APP,点击免费用药,选择合适的临床试验项目进行报名,并填写报名表格(要求尽可能准确、完整);                                     ②乳腺癌项目直接申请入口: 点击文末“阅读原文”, 点击“申请入组”填写相关信息即可申请。
2.初选
觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组。
3.二次筛选
项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。
注意事项:报名期间,请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽,工作人员将会以此方式联系您。             招募君温馨提示:报名期间,大家请保持各通讯方式畅通,比如电话、短信还有微信。如有其他新药临床试验的问题,欢迎骚扰“觅健招募君”,直接添加微信号 :mjxiaomifeng,或扫描下方二维码添加即可,等你们呦~       
封面图片来源:摄图网责任编辑:乳腺癌互助君大家都在看(点击阅读)

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