LEE011是口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。
本研究为II期试验，主要研究LEE011联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者安全性、有效性及耐受性。
一 、试验主题
LEE011联合内分泌治疗绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌癌患者的II期随机双盲研究。
二、适应症
绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。
三、试验目的
研究LEE011+（一种NSAI）+戈舍瑞林对比安慰剂+（一种NSAI）+戈舍瑞林治疗绝经前HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌患者安全性、有效性及耐受性；
研究LEE011+来曲唑对比安慰剂+来曲唑治疗绝经后HR+、HER2阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌患者的安全性、有效性及耐受性。
四、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
招募人数
315人
五、入选标准
1、患者经当地实验室的组织学和/或细胞学检查被确诊为ER阳性和/或PR阳性的乳腺癌（基于最近一次的活检结果) ；
2、患者为年龄≧18周岁，HER2阴性乳腺癌（基于最近一次的活检分析结果）；
3、患者必须满足以下一个条件：疾病可测量或者如果没有可测量病灶，则必须至少有一处明显的溶骨性骨病灶；
4、患者的ECOG体能状态评分为0或1；
5、患者的骨髓和器官功能良好；
六、排除标准
1、患者接受过既往CDK 4/6抑制剂治疗；
2、已知对LEE011、安慰剂或戈舍瑞林或一种NASI（来曲唑或阿那曲唑）的任何成份过敏的患者；
3、患有炎性乳腺癌的患者；
4、根据研究者的最佳判定，认为患有症状性内脏疾病或具有任何疾病负荷而不适合接受内分泌治疗；
5、有中枢神经转移的患者；
6、患者出现的与既往抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性尚未恢复到≤1级；
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情请点击阅读原文查看。
七、参加流程
01报名方式
两种报名方式
①下载觅健APP，点击免费用药，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；
扫描二维码即可下载觅健APP
②乳腺癌项目直接申请入口：点击文末“阅读原文”，点击“申请入组”填写相关信息即可申请。
02初选
觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组。
03二次筛选
项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。
注意事项：报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。
招募君温馨提示：报名期间，大家请保持各通讯方式畅通，比如电话、短信还有微信。如有其他新药临床试验的问题，欢迎骚扰“觅健招募君”，直接添加微信号 ：mjxiaomifeng，或扫描下方二维码添加即可，等你们呦~
封面图片来源：摄图网正版图库
责任编辑：乳腺癌互助君
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