临床招募 | 喜讯!晚期HER2阳性乳腺癌新试验来啦

avatar 2020年3月20日11:28:24 评论 20

曲妥珠单抗(赫赛汀)是一种靶向HER2的单克隆抗体 ,它可以阻断癌细胞的生长,刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞。自从赫赛汀上市后,HER2阳性乳腺癌患者的预后得到极大的改善。

然而,25%HER2阳性乳腺癌患者经过一年赫赛汀治疗后依然有可能发生疾病复发转移。晚期HER2阳性乳腺癌患者该何去何从?

正大天晴药业集团正在开展一项“比较注射曲妥珠单抗(TQ-B211)联合多西他赛和赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效”的临床试验

本研究为Ⅲ期试验,主要研究注射用曲妥珠单抗(TQ-B211)治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

一、试验目的
   注射液曲妥珠单抗(TQ-B211)治疗HER2阳性、转移性乳腺癌患者的Ⅲ期、随机、双盲、国内研究。

 二、适应症
                                                                   HER2阳性、转移性乳腺癌。

三、试验目的

研究曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

四、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期Ⅲ期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验招募人数388人

五、入选标准

1.签署知情同意书(ICF)时年龄18 岁(含)-75岁(含)的女性。2.ECOG PS 体能状态评分为0~1 分。3.组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者。4.既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗。5.身体各器官功能正常。(具体入选标准请点击阅读原文查看)

六、排除标准

1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者。2. 随机前2周内接受过内分泌治疗者,或者使用具有抗癌作用的中成药或中草药者。3. 随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者。4. 随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者。(具体排除标准请点击阅读原文查看)

七、参加流程

1.点击阅读原文,填写临床试验相关信息2.觅健工作人员对患者进行初筛,并上报项目组;3.项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目,进行药物试验。    招募君温馨提示:报名期间,大家请保持各通讯方式畅通,比如电话、短信还有微信。如有其他新药临床试验的问题,欢迎骚扰“觅健招募君”,直接添加微信号 :mjxiaomifeng,或扫描下方二维码添加即可,等你们呦~

封面图片来源:摄图网正版图库责任编辑:乳腺癌互助君

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