《我不是药神》成为历史,新药品法确认进口未批新药不再按假药论处

avatar 2020年3月20日11:52:14 评论 33

8月26日,最新《中华人民共和国药品管理法》审议通过,该法将于2019年12月1日起施行。

本次药品法修订对癌症患者有何影响呢?

三大改变值得患者注意!

重新定义假劣药:国内未获批的进口药不再按假药处理

2018年上映的电影《我不是药神》的原型“抗癌药代购第一案”——“陆勇案”反映了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求,引发舆论热潮,代购境外抗癌新药的问题一直备受社会各界的关注。

时隔一年多,最新《药品管理法》对其做了相关修订:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定:
假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。
按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

新修订的《药品管理法》对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围,或单独列出。

对假药的定义包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

删除了原有“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定,这也意味着,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。

但相关修改不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。新法同时明确,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。

海外代购药品政策“开了口”,但依然存在法律风险

此次修订草案,不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,同时还提出:未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。

看上去监管部门对海外代购政策似乎有所“放宽”,但事实上将承担更严格的法律风险。

修订草案第一百二十四条规定:
未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为,将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,吊销或者撒销药品批准证明文件,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;
货值金额不足十万元的,按十万元计算;
情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

严厉打击售卖假药,落实各方责任

修订草案第一百二十四条明确了销售和使用某些药品,其中包括:
未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;
情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

封面图片来源:摄图网责任编辑:乳腺癌互助君

大家都在看(点击图片阅读)

大家都在关注

喜欢就点个“在看”

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: